“程度”与“限度”的区别是什么？_百度知道
2023年12月25日 · 限度：范围的极限；最高或最低的数量或程度。在实际使用中，这两个词语的误用通常是以“限度”替代了“程度”。例如： 舟曲县工商局局长王国庆说，蔬菜是从陇南市武都区 …
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清洁验证后残留物限度计算方式，你都了解吗？-药品研发 ...
2025年6月14日 · 本文笔者以《清洁验证技术指南》为基础，总结了八种清洁验证后残留物限度计算方式，其中主要方式为2.2-2.4章节介绍的3种—基于传统默认值、基于活性成分治疗剂量和 …
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清洁限度增加是否需要重新进行回收率研究-有问有答-蒲公英 ...
2025年2月8日 · 清洁限度的变化属于清洁验证相关参数的改变，从法规遵循的严谨性角度，需要重新评估和验证相关参数，包括回收率。 分析方法准确性角度：清洁限度增大可能使原有的取 …
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杂质限度中报告限度，鉴定限度，质控限度的意义-质量保证 ...
2022年5月18日 · 质控限度（Qualification Threshold） ：质量标准中一般允许的杂质限度，如制订的限度高于此限度，则应有充分的依据。 比如我们的杂质A,B.C,有具体的结构的，那么就是超 …
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[无菌粉针] 除菌过滤前做微生物限度有没有法规要求 - 蒲公英
2024年12月26日 · 关于除菌过滤前做微生物限度，我想知道什么情况下会做除菌过滤前微生物限度，有没有法规或者指南求大佬解答下，最好能指下哪个法规或者指南,除菌过滤前做微生物限 …
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[药品研发] 基因毒杂质肼的限度及检测方法 - 蒲公英
2024年12月11日 · l 简介水合肼是一种常用的医药中间体，可作为还原剂，参与多种不同类型的药物的合成。由于反应过程中副产物只产生氮气和水，所以水合肼是一种绿色还原剂，工业应用 …
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2025版药典，原料药各论中的残留溶剂，是否必须检测？-有 ...
2025年4月30日 · 3类溶剂一定不用，3类溶剂限度很高，不直接使用，其他物料携带引入的话不可能超出范围。 1.2类得分析具体情况，不排除有其他可能引入的情况，没有对其他物料采取控 …
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中国，美国，欧洲微生物方法有什么区别-有问有答-蒲公英 ...
2024年10月28日 · 不同之处 限度标准：中国药典按产品分类制定微生物限度标准，如非无菌化学药品制剂、非无菌生物制品制剂等共6类 ；美国药典对非无菌药品和膳食补充剂的微生物限度 …
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装量差异的限度是多少？_百度知道
2024年8月20日 · 装量差异的检查适用于单剂量包装的颗粒剂，其装量差异限度应符合《中国药典》（2015年版）的相关规定。 5. 对于规定检查含量均匀度的颗粒剂，一般不再进行装量差异 …
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[药品研发] 药物基质亚硝胺杂质（NDSRI）限度分析 - 蒲公英
2024年11月20日 · 三．限度设定建议 监管部门指定的18 ng/天的NDSRI最高限值对于制药行业，尤其是分子结构中含有二级胺的药品生产，会产生极大的影响。 有专家甚至直言不讳，这 …
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