产品放行-生产/质量-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的 ...
2020年5月28日 · 产品放行是指的成品的放行，我看过《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，描述的是成品放行，当然也描述了，也可以做原料、中间品、成品检验放行那么什么情 …
关于EO灭菌中的产品放行-生产/质量-蒲公英 - 制药技术的传播 ...
2021年12月29日 · 关于EO灭菌中的产品放行，目前通常采用的有两种：1.传统放行 (BI培养+产品无菌检查)；2.参数放行 (不涉及BI培养和产品无菌检查)。大家是如何看待这2种放行方式的？ …
放行管理-有问有答-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的 ...
2024年10月10日 · 各位大佬，有没有放行管理相关资料啊,放行管理,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
风险放行-细胞治疗＆基因治疗-蒲公英 - 制药技术的传播者 ...
2025年2月19日 · 标题：《成品风险放行》通常在哪些情况下可以启用，又需要风险评估到什么程度？,风险放行,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP ...
委托生产上市放行需要审核哪些文件-法规/认证-蒲公英 - 制药 ...
2024年9月25日 · 请教委托生产上市放行，需要受托方提供哪些文件进行审核？ 另外流程是不是审核通过后批准上市放行单扫描给对方，然后对方发货过来？或者是否需要收到产品确认包装完 …
关于是否可以委托放行的的解答。-生产/质量-蒲公英 - 制药 ...
2024年11月12日 · 注册人委托生产时，应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量检验结果和受托生产企业生产放行文件进行审核，符合标准和条件 …
关于QA、QC放行的问题的我的观点-GMP实践-蒲公英 - 制药 ...
2012年7月6日 · 今天上来，看到“物料可以由QC直接放行吗？”的帖子，大家讨论的很热闹，幸亏是在网上，要是在一个公司，我感觉快要干起来了。不过感觉大家都很好，很多问题就要大家在 …
工艺验证一批可以放行吗？ - 蒲公英 - 制药技术的传播者 ...
2024年11月20日 · 1. **是否可以放行**：根据现行的cGMP条例和FDA法规，以及ICHQ7A的行业指南，均未规定生产工艺验证的具体批次数量。因此，从法规层面讲，没有强制要求必须完成 …
成品放行的问题-有问有答-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP ...
2024年7月5日 · 成品的放行流程是：先放行再入库吗？还是先入待验库，检验合格入合格品库，然后放行出库。如果是先放行再入库，那出库的时候还需要放行吗？,成品放行的问题,蒲公英 - …
何谓实时放行检测 (RTRT，Real Time Release Testing) - 蒲公英
2019年9月30日 · ICH Q8 Q&A同样解答了过程检测与实时放行检测的关系，称“过程检测包括了原料药和／或成品生产过程中发生的任何检测，而实时放行检测是指那些通过评估关键质量属性 …